Методы, средства и режимы. Разница между ост от гост Ведение нормативного документа

РАЗРАБОТАН Всесоюзным научно-исследовательским институтом дезинфекции и стерилизации (ВНИИДиС)

Директор института Лярский П.П.
Зам. директора Крученок Т.Б.
Руководитель отдела стерилизации Рамкова Н.В.
Руководитель отдела дезинфекции Соколова Н.Ф.
Исполнители: Абрамова И.М., Гутерман Р.Л., Евтикова Л.В., Иойриш А.Н., Л.С. Трошин К.А., Юзбашев В.Г.

Всесоюзным научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМГ)

Директор института Леонов Б.И.
Исполнители: Терешенков А.И., Рыбчинокая Н.А.

СОГЛАСОВАН:

Главным управлением карантинных инфекций Министерства здравоохранения СССР
Начальник Управления Сергиев В.П.

ПОДГОТОВЛЕН К УТВЕРЖДЕНИЮ

Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР
Начальник Управления Бабаян Э.А.

УТВЕРЖДЕН

Министерством здравоохранения СССР Заместитель Министра Щепин О.П.

ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ

ЗАКРЕПЛЕН

За Всесоюзным научно-исследовательским институтом дезинфекции и стерилизация (ВНИИДиС) и

Всесоюзным научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

Зарегистрирован и внесен в реестр государственной регистрации 12.07.85 г. № 8355618

1.
2.
3.
4.
Приложение 1
Приложение 2

ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ

СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Методы, средства и режимы
ОСТ 42-21-2-85 Взамен ОСТ 42-2-2-77

Приказом по Министерству здравоохранения СССР от 10 июня 1985 г. № 770 срок введения установлен с 01.01.1986 г.

Несоблюдение стандарта преследуется по закону

Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинского назначения, подвергаемые в процессе эксплуатации стерилизации и (или) дезинфекции.

Стандарт обязателен для учреждений, эксплуатирующих изделия медицинского назначения, а также для организаций и предприятий, разрабатывающих и изготовляющих медицинские изделия.

Стандарт не распространяется на лекарственные препараты и средства их упаковки, на изделия, выпускаемые промышленностью стерильными, на изделия из текстильных материалов (в части дезинфекции), предметы ухода за больными, мебель медицинскую.

Стандарт устанавливает методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции.

Основные понятия из области предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции по ГОСТ 25375-82 (СТ СЭВ 3188-81).

Перечень нормативно-технических документов на химические реактивы и вспомогательные материалы дан в справочном приложении 1 к настоящему стандарту.

Перечень инструктивно-методических документов Минздрава СССР по вопросам стерилизации и дезинфекции дан в справочном приложении 2 к настоящему стандарту.

1. Общие положения

1.1. Установленные в настоящем стандарте методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции являются равнозначными по эффективности для каждого вида обработки.

Примечание. Предпочтение следует отдавать термическим методам стерилизации (паровому и воздушному).

1.2. На основе положений настоящего стандарта должны разрабатываться инструкции, устанавливающие методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции применительно к конкретным изделиям или группам изделий с учетом их назначения и конструктивных особенностей.

1.3. При разработке изделий должен выбираться метод, средство и режим, исходя из устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции в зависимости от материала, степени обработки поверхности, конструктивного исполнения.

Выбранные методы, средства и режимы не должны вызывать изменения внешнего вида, эксплуатационных качеств и других показателей изделия; обработанные изделия не должны оказывать токсического действия.

1.4. Требования устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции должны нормироваться в технических заданиях (медико-технических требованиях) на разработку новых изделий, технических условиях, стандартах, а также указываться в эксплуатационной документации и должны контролироваться на стадии разработки и изготовления изделия.

В технических условиях, в стандартах на серийно выпускаемую продукцию требование устойчивости изделий к предстерилизационной очистке и конкретному методу стерилизации или дезинфекции должно нормироваться с учетом положений настоящего стандарта по результатам предварительно проведенных испытаний.

1.5. В процессе эксплуатации изделий предстерилизационная очистка, стерилизация и (или) дезинфекция должны проводиться в соответствии с настоящим стандартом и инструкциями, утвержденными Министерством здравоохранения СССР, разработанными на основании настоящего стандарта, устанавливающими порядок проведения предстерилизационной очистки, стерилизации, дезинфекции конкретных видов изделий, а также эксплуатационной документации.

1.6. Требования технической документации (в том числе эксплуатационной) в части предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции должны соответствовать настоящему стандарту, инструкциям, утвержденным Министерством здравоохранения СССР, а при отсутствии указанных инструкций по тем или иным видам изделий должны быть согласованы с Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР.

1.7. При проведении предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции химическим методом (за исключением газовой стерилизации), дезинфекции методом кипячения допускается применение ингибиторов и других добавок, способствующих снижению коррозии, разрешенных Министерством здравоохранения СССР и не снижающих эффективности предстерилизационной очистки, стерилизации в дезинфекции.

1.8. Контроль стерильности должен осуществляться бактериологическими лабораториями санитарно-эпидемиологических станций и лечебно-профилактических учреждений в соответствии с инструкциями, утвержденными Министерством здравоохранения СССР.

1.9. Контроль работы стерилизаторов осуществляется дезинфекционными станциями и дезинфекционными отделами (отделениями) санитарно-эпидемиологических станций в соответствии с инструкциями, утвержденными Министерством здравоохранения СССР.

1.10. Контроль качества предстерилизационной очистки и дезинфекции должен проводиться лечебно-профилактическими учреждениями, санитарно-эпидемиологическими и дезинфекционными станциями в соответствии с инструкциями, утвержденными Министерством здравоохранения СССР.

2. Предстерилизационная очистка

2.1. Предстерилизационной очистке должны подвергаться все изделия перед их стерилизацией с целью удаления белковых, жировых и механических загрязнений, а также лекарственных препаратов.

2.2. Разъемные изделия должны подвергаться предстерилизационной очистке в разобранном виде.

2.3. Предстерилизационная очистка должна осуществляться ручным или механизированным (с помощью специального оборудования) способом.

2.4. Механизированная предстерилизационная очистка должна производиться струйным, ротационным методами, ершеванием или с применением ультразвука с использованием поверхностно-активных веществ по п. 2.8 настоящего стандарта и других добавок.

Методика проведения механизированной очистки должна соответствовать инструкции по эксплуатации, прилагаемой к оборудованию.

Примечание. Ершевание резиновых изделий не допускается.

2.5. Предстерилизационная очистка ручным способом должна осуществляться в последовательности в соответствии с табл. 1.

2.6. При использовании моющего раствора, содержащего 0,5 % перекиси водорода и 0,5 % синтетического моющего средства «Лотос», применяют ингибитор коррозии - 0,14 % олеата натрия.

2.7. По окончании рабочей смены оборудование должно быть очищено механическим способом путем мытья с применением моющих средств.

2.8. Моющий раствор должен включать компоненты в соответствии с табл. 2.

2.9. Инструменты в процессе эксплуатации, предстерилизационной очистки, стерилизации могут подвергаться коррозии. Инструменты с видимыми пятнами коррозии, а также с наличием оксидной пленки подвергаются химической очистке не более 1 - 2 раз в квартал.

3. Стерилизация

3.1. Стерилизации должны подвергаться все изделия, соприкасающиеся с раневой поверхностью, контактирующие с кровью или инъекционными препаратами, и отдельные виды медицинских инструментов, которые в процессе эксплуатации соприкасаются со слизистой оболочкой и могут вызвать ее повреждения.

3.2. Стерилизация должна осуществляться одним из методов, приведенных в табл. 4 - 8.

4. Дезинфекция

4.1. Дезинфекции должны подвергаться все изделия, не имеющие контакта с раневой поверхностью, кровью или инъекционными препаратами.

Изделия, используемые при проведении гнойных операций или оперативных манипуляций у инфекционного больного, подвергают дезинфекции перед предстерилизационной очисткой и стерилизацией.

Кроме того, дезинфекции подлежат изделия медицинского назначения после операций, инъекций и т.п. лицам, перенесшим гепатит В или гепатит с неуточненным диагнозом (вирусный гепатит), а также являющимся носителем НВ-антигена.

Дезинфекция должна осуществляться одним из методов, указанных в табл. 9.

Таблица 1. Предстерилизационная очистка

* Температура раствора в процессе мойки не поддерживается

Примечания.

1. Если инструмент, загрязненный кровью, может быть промыт под проточной водой сразу после использования при операции или манипуляции, его не погружают в раствор ингибитора коррозии (бензоат натрия).

2. В случае необходимости (продолжительность операции) инструмент можно оставить погруженным в раствор ингибитора коррозии (бензоат натрия) до 7 часов.

3. Моющий раствор допускается применять до загрязнения (до появления розовой окраски, что свидетельствует о загрязнении раствора кровью, снижающем эффективность очистки). Моющий раствора перекиси водорода с синтетическими моющими средствами можно использовать в течение суток с момента изготовления, если цвет раствора не изменился. Неизмененный раствор можно подогревать до 6 раз, в процессе подогрева концентрация перекиси водорода существенно не изменяется.

4. Режим сушки эндоскопов и изделий из натурального латекса, а также требования к погружению эндоскопов в растворы, должны быть изложены в инструкциях по эксплуатации этих изделий.

Таблица 2. Приготовление моющего средства

х - Для предстерилизационной очистки допускается применение медицинской перекиси водорода, а также перекиси водорода технической марок А и Б. Приводимые в таблице количества перекиси водорода рассчитаны для раствора с концентрацией 27,5 %.

хх - Организации, разрабатывающие и изготовляющие изделия медицинского назначения при проверке устойчивости изделий к средствам предстерилизацаионной очистки, должны использовать растворы перекиси водорода с моющими средствами.

Таблица 3. Химическая очистка хирургических инструментов из нержавеющей стали

х Для скальпелей из нержавеющей стали.
хх Для инструментов с наличием оксидной пленки.
ххх Для инструментов с сильными коррозионными поражениями, места поражений рекомендуется дополнительно очищать ершом или ватно-марлевым тампоном.

Таблица 4. Паровой метод стерилизации (водяной насыщенный пар под избыточным давлением)

Примечания.

1. Стерилизационные коробки не являются упаковкой для хранения простерилизованных изделий, но если простерилизованный материал хранится в коробках в течение указанного в таблице времени, допускается его использовать по назначению.

2. Изделия из коррозионно-стойкого металла по ОСТ 64-1-72-80 и ОСТ 64-1-337-78.

Таблица 5. Воздушный метод стерилизации (сухой горячий воздух)

Таблица 6. Химический метод стерилизации (растворы химических препаратов)

х Раствор перекиси водорода может использоваться в течение 7 суток со дня приготовления при условии хранения его в закрытой емкости в темном месте. Дальнейшее использование раствора может осуществляться только при условии контроля содержания активно действующих веществ.

хх Температура раствора в процессе стерилизации не поддерживается.

ххх Раствор «Дезоксона-1» может использоваться в течение одних суток.

хххх Организации, разрабатывающие и изготовляющие изделия при проверке устойчивости изделий к средствам стерилизации, могут использовать нестерильную воду.

Таблица 7. Химический метод стерилизации (газовый) стерилизация смесью ОБ и окисью этилена

Примечания.

1. Изделия после предстерилизационной обработки подсушивают при комнатной температуре или при температуре 35 ПС до исчезновения видимой влаги, после чего их упаковывают в разобранном виде.

2. Для поддержания требуемой температуры стерилизации (35, 55 П) микроанаэростаты помещают в термостат или водяную баню.

3. При использовании микроанаэростата или портативного аппарата после окончания стерилизационной выдержки их открывают в вытяжном шкафу и выдерживают в течение 5 часов. Удаление газа из стационарного аппарата производят 10-кратным вакуумированием.

4. Изделия, простерилизованные газовым методом, применяют после их выдержки в вентилируемом помещении (при скорости движения воздуха 20 см/с) в течение:

1 суток - для изделий из стекла, металла;

5 - 13 суток - для изделий из полимерных материалов (резин, пластмасс), имеющих кратковременный контакт (до 30 мин); конкретные сроки проветривания должны быть указаны в ТУ на конкретные изделия;

14 суток - для всех изделий, имеющих длительный контакт (свыше 30 мин) со слизистыми оболочками, тканями, кровью;

21 суток - для изделий из полимерных материалов, имеющих длительный контакт (свыше 30 мин), используемых для детей.

Таблица 8. Химический метод стерилизации (газовый) стерилизация смесью паров воды и Формальдегида

Примечание. Для нейтрализации формальдегида используют водный раствор аммиака (23 - 25 %).

Таблица 9. Дезинфекция изделий медицинского назначения*

х Подробное изложение дезинфекции отдельных изделий при конкретных инфекционных заболеваниях приведены в соответствующих приказах и методических указаниях, указанных в приложении 2 настоящего ОСТ.

хх Режим дезинфекции химическим методом дан в трех вариантах:

1 - должен применяться при гнойных заболеваниях, кишечных и воздушно-капельных инфекциях бактериальной и вирусной этиологии (грипп, аденовирусные и т.п. болезни), гибитан - только бактериальной этиологии;

2 - при туберкулезе;

3 - при вирусных гепатитах.

Примечания.

1. При разработке изделий медицинского назначения контроль устойчивости к дезинфицирующему агенту следует проводить по режиму, используемому при туберкулезе, а если препарат не рекомендуется при данной инфекции, то по режиму, используемому при вирусных гепатитах.

2. Дезинфекцию медицинского инструментария можно проводить медицинской перекисью водорода и технических марок А и Б с последующей мойкой инструментов.

3. Концентрация дезинфицирующего агента: хлорамин, дихлор - 1, сульфохлорантин, хлороцин, дезам, нейтральный гипохлорит кальция дана по препарату.

4. Для изделий и их частей, не соприкасающихся непосредственно с пациентом, протирание должно проводиться смоченной в дезинфицирующем растворе и отжатой салфеткой во избежание попадания дезинфицирующего раствора во внутрь изделия.

5. После дезинфекции способом погружения изделия должны быть промыты в проточной воде до полного удаления запаха дезинфицирующего средства.

6. Дезинфицирующий раствор должен применяться однократно.

7. При дезинфекции кипячением и паровым методом изделия из полимерных материалов должны быть упакованы в марлю.

Приложение 1
(справочное)

Нормативно-техническая документация на химические реактивы и вспомогательные материалы

Государственный стандарты (ГОСТ), отраслевые стандарты (ОСТ)

1. ГОСТ 177-77 «Водорода перекись. Технические условия»
2. ГОСТ 1341-74 «Пергамент. Технические условия»
3. ГОСТ 1625-75 «Формалин технический. Технические условия»
4. ГОСТ 2156-76 «Натрий двууглекислый. Технические условия»
5. ГОСТ 2228-81 «Бумага мешочная. Технические условия»
6. ГОСТ 2874-82 «Вода питьевая. Гигиенические требования и контроль за качеством»
7. ГОСТ 4201-79 «Натрий двууглекислый кислый. Технические условия»
8. ГОСТ 5850-72 «Фенолфталеин »
9. ГОСТ 6709-72 «Вода дистиллированная»
10. ГОСТ 7247-73 «Бумага для упаковывания продукции на автоматах»
11. ГОСТ 7568-73 «Этилена окись. Технические условия»
12. ГОСТ 10354-82 «Пленка полиэтиленовая. Технические условия»
13. ГОСТ 11680-76 «Ткани хлопчатобумажные бязевой группы. Технические условия».
14. ГОСТ 25263-82 «Кальция гипохлорит нейтральный. Технические условия»
15. ГОСТ 25644-83 «Средства моющие синтетические порошкообразные. Технические условия»
16. ОСТ 6-01-75-79 «Хлорамин Б технический»

Технические условия (ТУ)

1. ТУ 6-01-746-72 «Сульфохлорантин»
2. ТУ 6-02-09-06-78 «Дезоксон - 1»
3. ТУ 6-15-547-82 «Отбеливатели хлорсодержащие»
4. ТУ 6-15-1128-78 «Средство «Хлорцин»
5. ТУ 6-15-1191-79 «Средство для дезинфекции «Дезам»
6. ТУ 6-09-1224-76 «Олеат натрия»
7. ТУ 6-09-2785-78 «Бензоат натрия»
8. ТУ 6-22-1-74 «Метил бромистый»
9. ТУ 18 РСФСР 718-77 «Биолот»
10. ТУ 38-10719-77 «Вещество жидкое моющее «Прогресс»

Приложение 2
(справочное)

Перечень инструктивно-методических документов по вопросам стерилизации и дезинфекции

1. СТ СЭВ 3188-81 «Изделия медицинского назначения. Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции. Термины и определения».

2. ГОСТ 25375-82 «Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения. Термины и определения».

3. ОСТ 64-1-337-78 «Устойчивость медицинских металлических инструментов к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции. Классификация. Выбор метода».

4. Временная инструкция по стерилизации в упакованном виде пластмассовых магазинов одноразового использования для хирургических сшивающих аппаратов (утверждена Минздравом СССР 09.11.72 г. № 995-72).

6. Временная инструкция по мойке и стерилизации хирургических инструментов и изделий из пластмасс перекисью водорода и смесью окиси этилена с бромистым метилом (утверждена Минздравом СССР 25.08.72 г. № 988-72).

7. Методические указания по контролю паровых стерилизаторов (автоклавов) в лечебных учреждениях (типа «АВ», «АГ», «АШ» и «АОВ») (утверждена Минздравом СССР 28.11.72 г. № 998-72).

9. Методические указания по предстерилизационной обработке и стерилизации резиновых изделий и комплектующих деталей медицинского назначения (утверждены Минздравом СССР 29.06.76 г. № 1433).

10. Методические указания по стерилизации в паровых стерилизаторах перевязочного материала, хирургического белья, хирургических инструментов, резиновых перчаток, стеклянной посуды и шприцев (утверждены Минздравом СССР 12.08.80 г. № 28-4/6).

12. Методические указания по предстерилизационной очистке изделий медицинского назначения (утверждены Минздравом СССР 8.06.82 г. № 28-6/13).

13. Приказ Министерства здравоохранения СССР от 31 июля 1978 г. № 720 «Об улучшении медицинской помощи больным с гнойными хирургическими заболеваниями и усилении мероприятий по борьбе с внутрибольничной инфекцией».

14. Приказ Министерства здравоохранения СССР от 6 декабря 1979 г. № 1230 «О профилактике заболеваний в акушерских стационарах».

15. Приказ Министерства здравоохранения СССР от 8 июля 1981 г. № 752 «Об усилении мероприятий по снижению заболеваемости вирусным гепатитом».

16. Приказ Министерства здравоохранения СССР от 4 августа 1983 г. № 916 «Об утверждении инструкции по санитарно-противоэпидемическому режиму и охране труда персонала инфекционных больниц (отделений)».

17. Методические указания по классификации очагов туберкулезной инфекции, проведению и контролю качества дезинфекционных мероприятий при туберкулезе (утверждены Минздравом СССР 4 мая 1979 г. № 10-8/39).

18. Методические указания по применению хлорамина для дезинфекционных целей (утверждены 21 октября 1975 г. № 1359-75).

19. Инструкция по использованию перекиси водорода с моющими средствами для целей дезинфекции (утверждена Минздравом СССР 29.08.70 г. № 858-70).

20. Методические указания по применению сульфохлорантина для целей дезинфекции (утверждены Минздравом СССР 23.06.77 г. № 1755-77).

21. Методические указания по применению хлорцина для дезинфекции (утверждены Минздравом СССР от 24.12.80 г. № 28.13/6).

22. Методические указания по применению дезама для дезинфекции (утверждены Минздравом СССР 24.12.80 г. № 28-14/6).

23. Методические указания по стерилизации некоторых гемосорбентов (утверждены Минздравом СССР 28.12.83 г. № 28-6/5).

24. Методические указания по применению гибитана для дезинфекции (утверждены Минздравом СССР 26.08.81 г. № 28-6/4).

25. Приказ Министерства здравоохранения СССР от 17.01.79 г. № 60 «О мерах по дальнейшему укреплению и развитию дезинфекционного дела».

27. Инструкция по дезинфекции и дезинсекции одежды, постельных принадлежностей, обуви и других объектов в паровоздушно-формалиновых, паровых и комбинированных дезинфекционных камерах и дезинсекции этих объектов в воздушных дезинсекционных камерах (утверждена Минздравом СССР 29.08.77 г.).

Устанавливается на продукцию, не относящуюся к объектам государственной стандартизации , на технологическую оснастку, инструмент, специфические для отрасли технологической нормы и типовые технологические процессы отраслевого применения, а также на нормы, правила, требования, термины и обозначения, регламентация которых необходима для обеспечения взаимосвязи в производственно-технической деятельности предприятий и организаций отрасли. О. обязательны для всех предприятий и организаций данной отрасли, а также для предприятий и организаций др. отраслей, применяющих продукцию этой отрасли. Утверждаются соответствующим министерством или ведомством.

Большая советская энциклопедия. - М.: Советская энциклопедия . 1969-1978 .

Смотреть что такое "ОСТ (стандарт)" в других словарях:

стандарт - стандарт: Официальное издание, содержащее комплекс норм, правил, требований к объекту стандартизации, которые устанавливают на основе достижений науки, техники и передового опыта и утверждают в соответствии с действующим законодательством.… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

ОСТ - Общество станковистов с 1925 по 1932 Москва, организация ОСТ отдел сетевых технологий техн. ОСТ «опять стану твоей» татуир. ОСТ … Словарь сокращений и аббревиатур

Норма, образец, эталон, уровень; шаблон, штамп, трафарет; образчик, казенщина, модель, евростандарт, трюизм, ост, гост, стереотип, типаж, ходячая монета, общее место, избитое выражение, прописная истина, рутина, клише Словарь русских синонимов.… … Словарь синонимов

Восток, стандарт, восход Словарь русских синонимов. ост сущ. восток Словарь русских синонимов. Контекст 5.0 Информатик. 2012. ост … Словарь синонимов

Ост: Ост (нем. Ost) восток (сторона света), один из 32 румбов. ОСТ (ОХСТ) общество художников станковистов, основанное в 1925 году в Москве ОСТ оригинальный саундтрек (англ. Original Soundtrack, OST), продаваемый отдельно от … Википедия

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

В целях реализации Программы работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении (от 21 июля 1998 года)

приказываю:

1. Ввести в действие с 01.07.2001 отраслевой стандарт "Система стандартизации в здравоохранении. Основные положения" (ОСТ 91500.01.0007-2001) (приложение).

2. Руководителям структурных подразделений Министерства здравоохранения Российской Федерации, руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, других министерств и ведомств руководствоваться требованиями ОСТ 91500.01.0007-2001.

3. Московской медицинской академии имени И.М.Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Пальцев М.А.) осуществлять с 01.07.2001 ведение ОСТ 91500.01.0007-2001.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя министра А.И.Вялкова.

Министр
Ю.Л.Шевченко

Приложение. Отраслевой стандарт "Система стандартизации в здравоохранении. Основные положения" (ОСТ 91500.01.0007-2001)

Приложение

УТВЕРЖДЕНО
Приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 04.06.2001 N 181

Министерство здравоохранения Российской Федерации

СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ

СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
Основные положения

ОСТ 91500.01.0007-2001

Настоящий отраслевой стандарт "Система стандартизации в здравоохранении. Основные положения" не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Введение

Одним из важных направлений совершенствования охраны здоровья населения является обеспечение общедоступности, качества и безопасности медицинской помощи. Возросшие ожидания и потребности пациентов, появление дорогостоящих технологий, дефицит финансирования, децентрализации управления здравоохранением с перераспределением ответственности за поддержание здоровья граждан главным образом на территориальные органы государственного управления заставляют искать новые пути управления качеством на федеральном и территориальном уровне.

С учетом международной и отечественной практики в смежных областях хозяйствования следует признать, что одним из важнейших направлений является планомерное внедрение комплексной системы нормативного обеспечения оказания медицинской помощи, посредством проведения работ по стандартизации и сертификации в здравоохранении. Одновременно должна комплексно решаться задача нормативного обеспечения и взаимосвязанных с оказанием медицинской помощи процессов, работ, товаров и услуг. Система нормативного обеспечения позволит реализовывать защиту прав граждан в области охраны здоровья, осуществлять действенный контроль и регулировать деятельность учреждений здравоохранения, медицинских и фармацевтических работников.

Отсутствие в настоящее время единых подходов к разработке и внедрению нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении ограничивает возможности стратегического планирования, эффективного использования имеющихся ресурсов, регулирования и контроля затрат на лечение и охрану здоровья существенно тормозит развитие медицинского страхования. Создание и развитие системы стандартизации в здравоохранении Российской Федерации позволит использовать единые основные методические подходы к разработке и совершенствованию стандартов, отраслевых норм и правил, создать систему управления качеством, т.е. влиять на лечебно-диагностический процесс, используя не только статистические данные и финансовые рычаги, но и объективную оценку качества медицинской помощи.

Создание и развитие системы стандартизации в здравоохранении обусловлено объективной социально-экономической необходимостью обобщения, унификации общедоступности новых позитивных результатов исследований и разработок в форме нормативно-технической документации для создания, в конечном счете, условий для многократного эффективного применения их в сфере оказания медицинской помощи. Стандартизация в данной отрасли направлена на достижение оптимальной степени упорядочивания в системе охраны здоровья граждан посредством широкого и многократного использования установленных положений, требований, норм для решения реально существующих, планируемых или потенциальных задач.

Во исполнение Решения Коллегии Министерства здравоохранения Российской Федерации, Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации и сертификации и Совета исполнительных директоров территориальных фондов ОМС от 3 декабря 1997 года N 14/43/6-11 "Об основных положениях стандартизации в здравоохранении" и в соответствии с Программой работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении формируется нормативное обеспечение в данной отрасли.

Данный отраслевой стандарт является составной частью комплекса системообразующих основополагающих стандартов Системы стандартизации в здравоохранении Российской Федерации.

1. Область применения

Настоящий отраслевой стандарт устанавливает основные положения системы стандартизации в здравоохранении, включая общие организационно-технические правила проведения работ по стандартизации, формы и методы взаимодействия всех субъектов отрасли здравоохранения при создании и применении нормативных документов по стандартизации.

Настоящий стандарт должен использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с отраслью "Здравоохранение".

2. Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие документы:

ГОСТ Р 1.0-92 Государственная система стандартизации Российской Федерации. Основные положения

ГОСТ Р 1.2-92 Государственная система стандартизации Российской Федерации. Порядок разработки государственных стандартов

ГОСТ Р 1.4-93 Государственная система стандартизации Российской Федерации. Стандарты отраслей, стандарты предприятий, стандарты научно-технических, инженерных обществ и других общественных объединений. Основные положения

ГОСТ Р 1.5-92 Государственная система стандартизации Российской Федерации. Общие требования к построению, изложению, оформлению и содержанию стандартов

Постановление Правительства Российской Федерации от 05.11.97 N 1387 "О мерах по стабилизации и развитию здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации"

Решение Коллегии Министерства здравоохранения Российской Федерации, Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации и сертификации и Совета исполнительных директоров территориальных фондов ОМС от 3 декабря 1997 года N 14/43/6-11 "Об основных положениях стандартизации в здравоохранении"

"Программа работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении" от 21.07.98

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.04.2001 N 113 "О введении в действие отраслевого классификатора "Простые медицинские услуги" (ОК ПМУ 91500.09.0001-2001)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2000 N 302 "О введении в действие отраслевого стандарта "Порядок разработки, согласования, принятия, внедрения и ведения нормативных документов по стандартизации в здравоохранении" (ОСТ 91500.01.0001-2000)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.01.2001 N 12 "О введении в действие отраслевого стандарта "Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении" (ОСТ 91500.01.0005-2001)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2000 N 301 "О введении в действие отраслевого стандарта "Принципы и порядок построения классификаторов в здравоохранении. Общие положения" (ОСТ 91500.01.0003-2000)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2000 N 300 "О введении в действие отраслевого стандарта "Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении" (ОСТ 91500.01.0002-2000)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2000 N 299 "О введении в действие отраслевого стандарта "Технологий выполнения простых медицинских услуг. Общие требования" (ОСТ 91500.01.0004-2000)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 03.08.99 N 303 "О введении в действие отраслевого стандарта "Протоколы ведения больных. Общие требования" (ОСТ 91500.09.0001-1999)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.01.2001 N 18 "О введении в действие отраслевого стандарта "Порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении" (ОСТ 91500.01.0006-2001)

3. Определения

В настоящем стандарте используются термины и определения в соответствии с ОСТ 91500.01.0005-2001, а также термины в интерпретации, делающей их однозначными для восприятия медицинскими работниками.

4. Ведение нормативного документа

Ведение настоящего отраслевого стандарта осуществляется Московской медицинской академией им.И.М.Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации. Система ведения предусматривает взаимодействие Московской медицинской академии им.И.М.Сеченова со всеми заинтересованными организациями и лицами, сбор информации о результатах внедрения, координацию работ по разработке предложений для уточнения, изменения и актуализации данного отраслевого стандарта.

5. Цели и задачи стандартизации в здравоохранении

5.1. Целью организации и проведения работ по стандартизации в здравоохранении является создание и развитие системы стандартизации в данной отрасли, как основы повышения качества профилактических и лечебно-диагностических мероприятий при решении задач сохранения и улучшения здоровья населения.

Система стандартизации в здравоохранении направлена на совершенствование управления отраслью, обеспечение ее целостности за счет единых подходов к планированию, нормированию, лицензированию и сертификации, на повышение качества медицинской помощи, рациональное использование кадровых и материальных ресурсов, оптимизацию лечебно-диагностического процесса, интеграцию отечественного здравоохранения в мировую медицинскую практику.

5.2. Нормативные документы системы стандартизации в здравоохранении должны способствовать обеспечению решения следующих задач:

- нормативного обеспечения реализации законов в области охраны здоровья граждан;

- создания единой системы оценки показателей качества и экономических характеристик медицинских услуг, установление научно-обоснованных требований к их номенклатуре и объему;

- обеспечения взаимодействия между субъектами, участвующими в оказании медицинской помощи;

- установления требований к условиям оказания медицинской помощи, эффективности, безопасности, технической, технологической и информационной совместимости и взаимозаменяемости процессов, оборудования, инструментов, материалов, лекарственных средств и других компонентов, применяемых при оказании медицинской помощи;

- нормативного обеспечения метрологического и точностного контроля в здравоохранении;

- установления единых требований к аккредитации медицинских учреждений, подготовке и сертификации специалистов;

- нормативного обеспечения сертификации и оценки качества медицинских услуг;

- создания и обеспечения функционирования систем классификации, кодирования и каталогизации в здравоохранении;

- нормативного обеспечения надзора и контроля за соблюдением требований нормативных документов;

Если процедура оплаты на сайте платежной системы не была завершена, денежные
средства с вашего счета списаны НЕ будут и подтверждения оплаты мы не получим.
В этом случае вы можете повторить покупку документа с помощью кнопки справа.

Произошла ошибка

Платеж не был завершен из-за технической ошибки, денежные средства с вашего счета
списаны не были. Попробуйте подождать несколько минут и повторить платеж еще раз.

Государственные и отраслевые стандарты призваны защитить людей от приобретения некачественной продукции. Производители обязаны выпускать товары, соответствующие всем установленным нормам, дабы не возникло серьёзных проблем. Каждый потребитель должен внимательно относится к этим данным, так как все они имеют важное значение, отвечающее за качество. Нужно уметь отличить эти данные, точно также как и технические характеристики, а также то, в каких сферах они действуют.

Государственные стандарты - ГОСТ

Государственный стандарт (ГОСТ) создаётся для продукции, имеющей межотраслевое значение. Этот нормативный акт направлен на обеспечение качества сырья, услуг и других видов продукции. Все участники рынка обязаны соблюдать эти правила. В последнее время ГОСТы уже не имеют такого колоссального влияния на производителей товаров, как это было ранее, и заменяются техническими регламентами. Однако государственные стандарты по-прежнему важны и используются во всех странах СНГ. Принимаются стандарты Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (МГС).

Отраслевые стандарты - ОСТ

Отраслевой стандарт (ОСТ) создаётся для продукции, имеющей отраслевое значение. Как правило, он создаётся в тех отраслях, где государственные стандарты нуждаются в серьёзной доработке или вообще отсутствуют. Если компания-производитель работает в той сфере, где имеются отраслевые стандарты, то их соблюдение обязательно. На основе появившегося отраслевого стандарта уже разрабатывается будущий государственный стандарт. Утверждение отраслевого стандарта должно производиться государственным ведомством или министерством, которое отвечает за данную отрасль. Эта структура отвечает также за соблюдение производителями данного стандарта.

Технические условия - ТУ

Технические условия составляются непосредственно производителями, после чего заверяются министерством, отвечающим за данную отрасль, которое может внести туда небольшие поправки. Подобные ситуации возникают, когда государственные или отраслевые стандарты слишком требовательны или наоборот, недостаточно описывают требования. Компании-производители нередко прибегают к созданию собственных технических условий, для того чтобы можно было сертифицировать продукцию. Этот способ более быстрый и менее затратный, чем пытаться привести продукцию к соответствию стандартам, которые давно устарели. Как правило, технические условия представляют собой уточнения к государственным стандартам по тем данным, которые не достаточно описаны. Производители создают условия на основании собственных представлений о способах и методах производства.

Отличия между государственными и отраслевыми стандартами

Основным отличием ОСТ и ГОСТ является сфера их применения. Если государственные стандарты обязательны для всех сегментов рынка и для каждой компании-производителя, то отраслевые стандарты важны только для конкретной отрасли, а в остальных они просто не будут иметь силы. Также разница заключается в органе, который разрабатывает тот или иной стандарт. Если ГОСТ находится под контролем Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации, то за ОСТ отвечает ведомство или министерство, под ответственностью которого находится та или иная отрасль.

Отраслевые стандарты не заменяют собой ГОСТы в каких-то конкретных ситуациях. Они создаются в тех случаях, когда государственному стандарту требуется уточнение или, когда в какой-то конкретной отрасли нет чёткого указания по поводу той или иной ситуации. При разработке государственного стандарта не учитываются какие-то моменты, в то время как ОСТ требует полного соответствия ГОСТу. Ещё одним отличием является тот момент, что государственным стандартам должна соответствовать та продукция, которая должна пройти государственную сертификацию. Для тех же товаров, которые в сертификации не нуждаются, достаточно будет соответствие отраслевым стандартам.

Подобные отличия можно найти и между государственными стандартами и техническими условиями. По своим характеристикам, технические условия гораздо ближе к отраслевым стандартам, чем к ГОСТам. Так, в отличие от ГОСТа, технические условия создаются предпринимателями-производителями. Технические условия гораздо менее значимы и часто вообще не принимаются во внимание. Всё дело в том, что многие производители создают технические условия на основании своих собственных представлений о качестве продукции, а компетентные для заверения люди могут слишком поверхностно разбираться в данной теме, чтобы учесть все моменты. В результате, другие компании-производители из той же отрасли не стремятся соответствовать данным техническим условиям, а выбирают исключительно государственные стандарты, так как именно их соответствие поможет пройти государственную сертификацию. Только государственные стандарты проходят жёсткую проверку перед публикацией. Они исследуются компетентными людьми в специальных лабораториях. К созданию и утверждению ГОСТа привлекается большое количество экспертов, поэтому они и считаются обязательными для соответствия всем нормам качества.

ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ

СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

МЕТОДЫ, СРЕДСТВА И РЕЖИМЫ

ОСТ 42-21-2-85

РАЗРАБОТАН Всесоюзным научно-исследовательским институтом дезинфекции и стерилизации (ВНИИДиС)

Директор института Лярский П.П.

Зам. директора Крученок Т.Б.

Руководитель отдела стерилизации Рамкова Н.В.

Руководитель отдела дезинфекции Соколова Н.Ф.

Исполнители: Абрамова И.М., Гутерман Р.Л., Евтикова Л.В.,

Иойриш А.Н., Л.С. Трошин К.А., Юзбашев В.Г.

Всесоюзным научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМГ)

Директор института Леонов Б.И.

Исполнители: Терешенков А.И., Рыбчинокая Н.А.

СОГЛАСОВАН:

Главным управлением карантинных инфекций Министерства здравоохранения СССР

Начальник Управления Сергиев В.П.

ПОДГОТОВЛЕН К УТВЕРЖДЕНИЮ

Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР

Начальник Управления Бабаян Э.А.

УТВЕРЖДЕН

Министерством здравоохранения СССР

Заместитель Министра Щепин О.П.

ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ

ЗАКРЕПЛЕН

За Всесоюзным научно-исследовательским институтом дезинфекции и стерилизация (ВНИИДиС) и

Всесоюзным научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

Зарегистрирован и внесен в реестр государственной регистрации 12.07.85 г. № 8355618

ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ

Приказом по Министерству здравоохранения СССР от 10 июня 1985 г. № 770 срок введения установлен с 01.01.1986 г.

Несоблюдение стандарта преследуется по закону

Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинского назначения, подвергаемые в процессе эксплуатации стерилизации и (или) дезинфекции.

Стандарт обязателен для учреждений, эксплуатирующих изделия медицинского назначения, а также для организаций и предприятий, разрабатывающих и изготовляющих медицинские изделия.

Стандарт не распространяется на лекарственные препараты и средства их упаковки, на изделия, выпускаемые промышленностью стерильными, на изделия из текстильных материалов (в части дезинфекции), предметы ухода за больными, мебель медицинскую.

Стандарт устанавливает методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции.

Основные понятия из области предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции по ГОСТ 25375-82 (СТ СЭВ 3188-81).

Перечень нормативно-технических документов на химические реактивы и вспомогательные материалы дан в справочном приложении к настоящему стандарту.

Перечень инструктивно-методических документов Минздрава СССР по вопросам стерилизации и дезинфекции дан в справочном приложении к настоящему стандарту.

. Общие положения

Предстерилизационная очистка

Приготовление моющего средства

х - Для предстерилизационной очистки допускается применение медицинской перекиси водорода, а также перекиси водорода технической марок А и Б. Приводимые в таблице количества перекиси водорода рассчитаны для раствора с концентрацией 27,5 %.

хх - Организации, разрабатывающие и изготовляющие изделия медицинского назначения при проверке устойчивости изделий к средствам предстерилизацаионной очистки, должны использовать растворы перекиси водорода с моющими средствами.

Химическая очистка хирургических инструментов из нержавеющей стали

х Для скальпелей из нержавеющей стали.

хх Для инструментов с наличием оксидной пленки.

ххх Для инструментов с сильными коррозионными поражениями, места поражений рекомендуется дополнительно очищать ершом или ватно-марлевым тампоном.

Паровой метод стерилизации (водяной насыщенный пар под избыточным давлением)

Воздушный метод стерилизации (сухой горячий воздух)